境外医疗器械重新注册申请材料要求

　   （ 二）医疗器械生产企业资格证明；

　    （三）原医疗器械注册证书：
　　
　    （四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　    （五）适用的产品标准及说明：
　　
　    （六）医疗器械说明书： 第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

      （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：
　
　    （八）产品质量跟踪报告：
　　　　
　    （九）生产企业出具的产品质量保证书：
　
　    （十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　
　    （十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：
　
　    （十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

        （十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　　
　    以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。